报告题目:骨科植入物理化性能及测试方法简介报 告 人:樊铂 主任
(天津医疗器械质量监督检验中心)报告时间:12月26日15:00报告地点:大学城校区B12-
316欢迎广大师生积极参加!材料科学与工程学院2017年12月22日个人简介:樊铂,
天津医疗器械质量监督检验中心主任。2002年1月至今在天津市医疗器械质量监督检验中心工作。主要业绩:1.在食药总局标管中心主持的医疗器械分类目录整理修订工作中,负责6846的修订;在CFDA2014年度政策研究课题和委托调研项目(项目号:H201403)中,承担外科植入物产品的命名体系及通用名称结构和术语研究划分及系统输入工作。2.完成了国家科技支撑项目《新型及高风险医疗器械检测与安全性评价技术研究》课题的子课题金属类可降解生物材料的体外模拟体内降解评价方法及《钽的增值化利用开发》两项课题。3.在中央财政专项转移支付医疗器械管理-标准化建设项目中,主持了国际标准(ISO
14602、ISO 5832、ISO 25539、ISO
5840等)、欧洲标准(EN14299)、美国标准(ASTM
F1088、1925、2026、2079、2081)、行业标准(YY 0017、0018、YY
0118)的翻译、修订及标准试验验证的设计、开发、研究工作。4.主持外科植入物产品的设计属性评估及测试方法研发;主持历年由总局和地方局组织的医疗器械产品国抽、省抽、市抽工作;主持每四年一次的试验室监督评审及每年的复评审工作。附件:无

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家食品药品监督管理局

文  号:国药管械[2000]330号

文  号:国食药监市[2006]2号

发布日期:2000-8-1

发布日期:2006-1-4

执行日期:2000-8-1

执行日期:2006-1-4

各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位:

生效日期:1900-1-1

  为进一步做好医疗器械标准工作,现将2000年制定修订医疗器械国家标准项目计划及医疗器械行业标准项目计划印发给你们,其中,国家标准15项(强制性国家标准5项,推荐性国家标准10项),行业标准54项(强制性行业标准41项,推荐性行业标准13项)。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  请有关单位遵照计划要求,按时按质地完成所承担的起草标准项目的任务。

  根据2004年国家医疗器械质量监督抽验计划,我局组织对人工晶体、骨科内固定器材进行了质量监督抽验;对婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩进行了质量跟踪抽验。现将抽验情况通报如下:

  特此通知

  一、抽验情况

  附件:1、制定修订强制性国家标准项目计划汇总表

  (一)人工晶体

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